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e8足球即时比分 R1 – 涉及人类参与者程序的研究

1。目的 

本文件概述了根据 TCPS2 (2022) 对涉及人类参与者的研究进行伦理审查的基本程序。

2。定义

本程序中使用的词语应与政策 R1“涉及人类参与者的研究”中规定的定义保持一致。 

3。应用 

3.1 常规

  1. e8体育 管理层、教职员工、学生和来自 e8体育 外部的研究人员，如果需要通过提交研究伦理协议获得 RRCP-REB 的研究批准，可以通过以下方式了解 RRCP-REB 活动的情况RRCP-REB 学院网站。该网站包含以下详细信息：
  1. RRCP-REB 会员资格；
  2. 研究伦理协议提交截止日期；
  3. RRCP-REB 会议日期；
  4. REB 教育和咨询流程；
  5. 提交、修改、续订、关闭和不良事件报告所需的当前 RRCP-REB 表格。

4。研究伦理委员会的组建

4.1  e8体育网

  1. e8体育 必须成立研究道德委员会 (“REB”)，以审查在其管辖范围内或在其主持下进行的所有涉及人类的研究的道德可接受性。 REB 应由具有在该机构进行的研究性质的范围和数量内进行研究方案审查的专业知识的成员组成。
  2. e8体育 研究道德委员会（“RRCP-REB”）由 e8体育 总裁成立。
  3. e8体育 授予 REB 代表机构审查研究的道德可接受性的权力，包括根据政策 R1（涉及人类参与者的研究）批准、拒绝、提议修改或终止任何拟议或正在进行的涉及人类的研究。  
  4. e8体育 应确保 REB 能够有效、独立地进行决策。
  5. e8体育 应向 REB 提供足够的行政协助，以确保保留足够的记录，并以足以满足 REB 工作需要的方式对提案进行行政处理。
  6. e8体育 应确保 RRCP-REB 主席及其成员因其工作量或通过其他商定的方式获得补偿，以履行其作为 RRCP-REB 成员的职责。

4.2  RRCP-REB

  1. RRCP-REB 的职责、成员资格和治理应符合 TCPS2 (2022) 第 6 章——研究道德审查治理和 e8体育 的要求。
  2. RRCP-REB 应：
    1. 根据 TCPS2 (2022) 和 TAGFA，就涉及人类参与者的研究的伦理审批相关事宜制定指南；
    2. 确保所有成员都了解 TCPS2 (2022)，包括完成 TCPS2 (2022) 核心教程；
    3. 批准、建议修改或终止由 RRCP 成员或在 TCPS2 (2022) 和 e8体育 政策和程序的指导下在 RRCP 内部进行的任何拟议或正在进行的研究；
    4. 为研究人员提供人类伦理问题的咨询；
    5. 定期向其成员以及 e8体育 研究和学术界的成员提供人类参与者道德教育的机会；
    6. 披露与已提交道德申请的研究人员（和团队成员）的任何关系的任何真实的、潜在的或感知的利益冲突。
    7. 确保成员定期参加预定的会议或向 REB 主席或 REB 行政助理发出遗憾通知；
    8. 确保成员在参加会议时已阅读议程包以及有关指定材料的意见和问题。当无法出席会议时，鼓励成员提交有关会议审议提案的书面意见；
  1. RRCP-REB 会员资格应遵循 TCPS2 (2022) 第 6 章中规定的要求，包括：
    1. 至少应有两 (2) 名具有 REB 所涵盖的研究学科和领域专业知识的成员；
    2. 至少一 (1) 名成员应具备道德专业知识；
    3. 一 (1) 名成员应具备法律专业知识（一般建议；生物医学研究所需）；
    4. 一 (1) 名成员应具备与原住民或社区合作的专业知识；
    5. 至少应有一 (1) 名与该机构无关的社区成员来代表参与者的观点；
    6. e8体育 的高级管理人员、e8体育 的总法律顾问以及代表 e8体育 的任何其他律师不得担任 RRCP-REB 成员；
    7. e8足球即时比分-REB 可能会征求其他方面的咨询临时如果当前成员认为自己不具备特定的专业知识来胜任审查研究提案的道德可接受性（例如，涉及原住民或社区的研究），则根据需要提供顾问；
    8. 更换或添加 RRCP-REB 成员的需要必须考虑之前确定的研究、法律和道德专业知识领域。

RRCP-REB 成员的任命

  1. 总统作为设立 REB 的最高权力机构，负责根据 REB 主席的推荐任命 RRCP – REB 主席及其成员。

    RRCP-REB 主席和成员的任命程序如下：
    • RRCP-REB 主席和成员的任命任期为 2 年，可续任一次。
    • RRCP-REB 成员的提名可由主席和现任 RRCP-REB 成员、研究、合作伙伴和创新办公室、院长或董事、学院社区或通过向 RRCP-REB 主席提交的自我提名信进行提名。 RRCP-REB 主席将向总统推荐提名以供批准。批准后，总统将向被提名人发出任命书。
    • 续约建议将由 REB 主席提出并由总统批准。批准后，总统将向 RRCP-REB 成员发送续约信。 
    • 终止成员资格的建议将由 REB 主席提出并由主席批准。批准后，总统将向 RRCP-REB 成员发送终止信。
  2. REB 主席、副主席和会议法定人数
    • 一 (1) 名了解 TCSP、道德审查流程和相关学院研究政策的合格人员将被提名担任 RRCP-REB 主席。
    • RRCP-REB 主席负责确保道德审查流程符合政策 R1 的要求；
    • RRCP-REB 成员将集体选择一名成员担任副主席，以防指定的主席与提交的方案存在利益冲突； 
    • e8足球即时比分-REB 会议上进行全面道德审查的法定人数将为 50%，且出席会议的成员具备对正在考虑的提案进行充分的研究道德审查所需的相关能力和知识； 

4.3 向 RRCP-REB 提交的内容

  1. 所有涉及调查、采访或收集任何人类受试者（包括学生和同事）数据的拟议研究都需要提交 REB 协议。
  2. 提交任何研究方案（包括 e8体育 以外的研究人员提交的方案）以及提交基于课程的研究方案的讲师的所有主要研究人员都需要提交 TCPS2 (2022) 核心教程的完成证明。目前的教程可以是。如果没有完成 TCPS2 (2022)-2 CORE 教程的证明，将不会审查协议。
  3. 所有 REB 申请必须以规定的形式以书面形式提出。最新版本的申请表可以是网上找到的.
  4. 申请应以电子方式提交至 reb@e8足球即时比分ca。
  5. 已获得另一家加拿大高等教育机构 REB 预先批准且符合 TCPS2 (2022) 标准的方案可以提交给 RRCP-REB。提交的材料必须包括原批准机构的批准表格和批准证书。提交的内容中还必须包含预先批准的方案附录。所需的附录表格可以是网上找到的。 RRCP-REB 保留审查项目是否符合 e8体育 政策和 TCPS2 (2022) 道德合规性的权力。
  6. 有关申请流程的问题可以直接联系在线列出的工作人员联系方式.

5。初步研究伦理审查

5.1

RRCP-REB 收到的申请将采用比例方式进行审核。在对提交给 RRCP-REB 的方案进行初步审查后，审查的级别将取决于研究人类参与者的风险程度。在就所需审查级别做出决定之前，主席或主席指定的另一名 REB 成员将首先筛选风险程度。 

5.2

根据初步筛选，以下审查级别之一将适用于该协议：

  1. 完整的 RRCP-REB 审核–全面的道德审查是涉及人类的研究的默认要求。如果研究被认为风险超过最低限度，则必须进行全面审查；但是，RRCP-REB 可以选择对任何 RRCP-REB 成员认为必要的任何提交内容进行全面审查。
  2. 委托 RRCP-REB 对最低风险研究进行审查，其中 e8足球即时比分-REB 是主要审批委员会–REB 主席或其指定人可以自行决定实施授权流程。主席或其指定人将选择 1-2 名具有特定于该方案的适当专业知识的成员来对该方案进行伦理审查。其中一名授权成员可以担任道德委员会的主席。
  3. 委托 RRCP-REB 对最低风险研究进行审查，其中 RRCP-REB 是二级审批委员会–这些主要是 RRCP 外部研究人员提交的材料，他们提交的方案已由另一机构的 REB 批准。这些协议可能只需要主席批准，或者主席可以将协议审查委托给一名或多名具有相关专业知识的成员。
  4. 基于课程的研究应用–非 REB 成员（例如课程讲师）也可以对学生基于课程的研究进行研究伦理审查。 RRCP-REB 有权向讲师分配代理身份，以审查在其教授的课程中注册的学生以及出于作业目的进行研究的学生的道德实践。

6。持续研究伦理审查 

6.1

研究人员与 RRCP-REB 的关系并不因研究项目的成功批准而结束。研究过程中还有许多其他要点，可能需要返回 RRCP-REB 以获得额外批准、研究活动报告或不良事件报告。研究人员有责任了解何时必须向 RRCP-REB 提交与已批准项目相关的额外提交或报告，并及时提供这些报告。

6.2

如果是不良事件报告，则必须在不良事件发生后立即进行报告。潜在的不良事件可能包括但不限于：

  1. 侵犯隐私；
  2. 数据丢失或被盗；
  3. 意外的利益冲突；
  4. 因参与研究干预而对参与者造成的身体或情感伤害。

6.3  

除了为消除对研究参与者明显的直接危害而进行的更改外，研究伦理协议的更改只能在获得 RRCP-REB 许可后才能进行。

6.4

研究人员持续提交的人类伦理报告将仅经过主席批准，或由主席委托给具有相关专业知识的 e8足球即时比分-REB 成员。这些后续提交的内容可能包括：

  1. 对先前被认为风险最小的研究项目进行修改；
  2. 每年更新最低风险研究；
  3. 每年更新超过最低风险的研究，其中剩余的研究活动对参与者的风险很小，或者没有描述最近的完整 e8足球即时比分-REB 审查对持续研究的重大变化；
  4. 提交已完成项目的研究结束表；
  5. 不良事件报告表。

6.5

如果对被认为风险超过最低限度的项目进行重大变更，则持续提交的研究可能需要进行全面的 RRCP-REB 审查。一些不良事件报告可能需要 e8足球即时比分-REB 主席认为必要的全面 e8足球即时比分-REB 审查和决策。

7。研究伦理委员会的决定

7.1  

RRCP-REB 将保留每项研究提交的完整记录。每次全体董事会会议都会记录会议纪要，其中包括 RRCP-REB 对各个协议做出决定的理由。伦理审查后的决定将根据所需的审查程度及时传达给研究者。 

7.2

将道德协议指定为最低风险由 RRCP-REB 自行决定。 

7.3

初次提交或持续研究提交的委派审核员保留在 REB 内召集其他审核员的权利，或者如果确定需要进行全面的董事会道德审核，则将方案返回给整个 REB。 

7.4

如果授权审查者确定应拒绝某个方案的伦理批准，则在将该决定传达给研究人员之前，该决定应提交给完整的 e8足球即时比分-REB 进行审查和认可。

8。对研究伦理委员会决定的上诉

8.1

研究人员有权要求重新考虑 RRCP-REB 对研究项目的任何决定。研究人员必须在做出最初决定后一个月内向 RRCP-REB 主席提交书面复议请求，并详细解释请求复议的理由。 e8足球即时比分-REB将在收到请求后及时重新考虑基于此类请求的协议。

8.2

如果经过重新考虑，RRCP-REB 维持其不批准研究的决定，研究人员可以向 e8体育 的本土战略、业务开发和研究副总裁（“VP”）上诉该决定。    

8.3

向副总裁提出的上诉必须以书面形式提出。上诉信的副本还应发送给 RRCP-REB 主席。副总裁将召集一个研究道德上诉委员会，该委员会具有与原始 REB 相同的成员专业知识。 

8.4

研究人员必须提交所有原始方案和相关附录以及从 RRCP-REB 收到的反馈副本。或者，副总裁可以选择与另一所高等教育机构的 REB 签订协议，以解决上诉中概述的问题。

8.5

做出决定的时间表将取决于二级审查委员会的确定，但可能需要长达 4 个月的时间。 

9。 REB 记录和报告

9.1

由 RRCP-REB 主席、副主席（如果主席存在利益冲突）或 RRCP-REB 授权成员（如果是基于课程的研究评审和教学申请奖学金）签署的道德批准证书将颁发给首席研究员。然后，研究人员负责将证书副本提交给其他所需的内部或外部部门。道德证书可能需要与研究合作伙伴、研究合作者、学术院长、主席或项目经理、其他附属机构的 REB、拨款资助机构以及 e8体育 的财务经理共享，以授权发放项目资金。

9.2

RRCP-REB 将定期向研究、合作和创新总监 (“RPI”) 提供活动报告。 RPI 主任可以作为无投票权参加 RRCP-REB 会议当然角色。

9.3

RRCP-REB 主席将准备和/或向负责本土战略、业务发展和研究的副总裁提交年度报告。

9.4

RRCP-REB 的主席和成员将负责与研究、合作和创新总监以及本土战略、业务发展和研究副总裁协商，至少每两年审查、修订和/或更换本政策。

制定本政策和程序时参考的资源：

  • 布兰登大学研究伦理委员会 (BUREC)，政策和程序 (2018)
  • 不列颠哥伦比亚理工学院，人类参与者的研究伦理（2018）
  • 不列颠哥伦比亚理工学院，涉及人类参与者的研究的道德实践 (2018)
  • 落基山脉学院，涉及人类受试者的研究的道德行为 (2017)
  • 乔治布朗学院，研究道德政策 (2012)
  • 萨斯喀彻温理工学院，涉及人类参与者的研究伦理政策 (2020)
  • 萨斯喀彻温理工学院，涉及人类参与者程序的研究伦理（2020）
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